服务项目

第二、三类医疗器械延续注册

1)确定产品是否需要进行注册检验或委托检验(如强制性国/行标发生变化);

2)适用时,确定检验典型性型号、协助企业快速取得注册检验报告或符合注册要求的委托检验报告;

3)主导编制延续注册所需的申报资料;

4)整理、审核申报资料,并指导企业递交;

5)技术审评整改(适用时);

6)跟踪、修订(必要时)。


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注意事项:

1、企业应在注册证有效期届满前6个月提出延续注册申请;

2、延续注册原则上不进行质量管理体系核查;

3、注册周期视产品种类、检验周期(若需要)等条件限制,根据经验,周期2~5个月不等(不含延续注册过程的补充检验);

 


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