第二、三类医疗器械变更注册

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《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第四十九条“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料”；

服务项目：

1）确定变更的类型（登记变更、许可变更）；

2）（许可变更适用）确定变更产品是否与原获准产品属于同一注册单元；

3）适用时，确定检验典型性型号、协助企业快速取得注册检验报告或符合注册要求的委托检验报告；

4）适用时，注册质量管理体系核查；

5）适用时，临床评价；

6）主导编制变更注册所需的申报资料；

7）整理、审核申报资料，并指导企业递交；

8）技术审评整改（许可变更适用）；

9）跟踪、修订（必要时）。

注意事项：

1、登记变更：公司名称、住所、生产地址发生变更；

2、许可变更：产品名称、产品技术要求（如型号增加或减少、性能指标、检验方法等发生实质性变更）

3、注册变更原则上不进行质量管理体系核查；

4、确定注册单元、分类界定适用于产品新增结构组成、新增型号等情形；

5、注册周期视产品种类、检验周期（若需要）、是否具备临床豁免条件以及注册核查（必要时）是否顺利通过等条件限制，根据经验，周期4～12个月不等（不含临床试验，部分产品甚至更长）；