第二、三类医疗器械首次注册

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《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第五条“境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证”、“境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证”；

服务项目：

1）确定产品类别以及类代号；

2）必要时（仅适用产品不在现有分类目录中），申请分类界定；

3）确定检验典型性型号、协助企业快速取得注册检验报告或符合注册要求的委托检验报告；

4）注册质量管理体系核查；

5）临床评价；

6）主导编制产品注册所需的申报资料；

7）整理、审核申报资料，并指导企业递交；

8）技术审评整改；

9）跟踪、修订（必要时）。

注意事项：

1、第二类医疗器械向申请人所在省、自治区、直辖市药监局递交注册资料，第三类医疗器械向国家局药监局递交注册资料（注：法规变动时，以最新法规为准）；

2、质量管理体系贯穿整个取证阶段，部分省市可能存在第二类产品首次注册免予注册核查的政策，具体视生产企业所在省级药监部门法规决定；

3、注册周期视产品种类、检验周期、是否具备临床豁免条件以及注册核查是否顺利通过等条件限制，根据经验，周期4～12个月不等（不含临床试验，部分产品甚至更长）；